Информация по маркировке лекарственных препаратов.
На основании письма территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области во исполнение п.5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 г. и обеспечения внедрения автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией, сообщаем следующее.
С 1 января 2020 года на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.12.2017 г. №425-ФЗ «О несении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов.
Все лекарственные препараты, выпускаемые в гражданский оборот, будут охвачены индивидуальной маркировкой с возможностью проверки неограниченным кругом потребителей их легальности. Производители лекарственных препаратов будут обязаны маркировать упаковки препаратов (наносить на них специальные идентификации). Цель внедрения такого инструмента-обеспечение потребителей качественными, эффективными и безопасными лекарствами.
Предусмотрена административная ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов или внесение в нее недостоверных данных в виде штрафа в размере до 100 тыс. рублей.
В настоящее время проводятся мероприятия по подключению субъектов обращения лекарственных препаратов к Федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Наиболее актуальным остается вопрос подключения медицинских и фармацевтических организаций негосударственной формы собственности.
В целях предотвращения возможного дефицита доступных лекарств с 1 января 2020 года по причине вынужденного прекращения реализации аптеками не маркированного товара и предупреждения социальной напряженности в обществе своевременное внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов с использованием маркировки является социально-значимой задачей.
Просим Вас учесть указанную информацию.
В соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации каждая аптечная и медицинская организация, не зависимо от организационно-правовой формы, обязана с 1 января 2020 года работать в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
Для организационно-методической работы в регионе созданы Центры компетенции, ключевыми из них являются ГП НО «Нижегородская областная фармация» и ГБУЗ «Городская больница №33» г. Нижний Новгород.
Медицинским и аптечным организациям по всем возникающим вопросам технического характера и методической помощью следует обращаться в адрес центров компетенции:
ГП НО «Нижегородская областная фармация», тел. 258-00-21,258-12-87
ГБУЗ «Городская больница №33» г. Нижний Новгород, тел. 433-52-53,
428-10-55.
.jpg)
